FDA Membersihkan Booster Vaksin Moderna dan J&J Covid, Memungkinkan Suntikan ‘Campur dan Cocokkan’

Administrasi Makanan dan Obat-obatan pada Rabu malam mengesahkan suntikan penguat dari vaksin Covid Johnson & Johnson dan Moderna , langkah penting lainnya dalam mendistribusikan dosis ekstra kepada puluhan juta orang.

Pada saat yang sama, regulator AS mengizinkan vaksin “mencampur dan mencocokkan”, yang memungkinkan orang Amerika mendapatkan suntikan penguat dari pembuat obat yang berbeda dari yang membuat dosis awal mereka.

“Tindakan hari ini menunjukkan komitmen kami terhadap kesehatan masyarakat dalam memerangi pandemi COVID-19 secara proaktif,” kata penjabat Komisaris FDA Dr. Janet Woodcock dalam sebuah pernyataan.

“Seiring pandemi terus berdampak pada negara, ilmu pengetahuan telah menunjukkan bahwa vaksinasi terus menjadi cara teraman dan paling efektif untuk mencegah COVID-19, termasuk konsekuensi paling serius dari penyakit ini, seperti rawat inap dan kematian,” tambahnya.

Izin FDA, yang diharapkan, datang setelah Badan Vaksin dan Komite Penasihat Produk Biologi Terkait minggu lalu dengan suara bulat merekomendasikan suntikan tambahan dari kedua vaksin. Komite merekomendasikan booster Moderna untuk orang lanjut usia dan orang dewasa yang berisiko enam bulan setelah mereka menyelesaikan rangkaian suntikan utama, sehingga sejalan dengan rencana distribusi booster Pfizer dan BioNTech . Itu juga mendukung penguat J&J untuk semua orang berusia 18 tahun ke atas yang menerima suntikan awal setidaknya dua bulan lalu.

Putusan itu sekarang akan diserahkan ke Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit dan komite penasihat vaksinnya, yang telah menjadwalkan pertemuan Kamis untuk membahas data booster Moderna dan J&J. Jika komite mengeluarkan rekomendasi, dan Direktur CDC Dr. Rochelle Walensky menandatangani, suntikan tambahan untuk vaksin tersebut dapat segera didistribusikan kepada orang-orang yang memenuhi syarat.

Otorisasi akan membuka dosis booster untuk lebih dari 15 juta orang yang telah diinokulasi dengan suntikan J&J dan lebih dari 69 juta orang yang telah diimunisasi lengkap dengan vaksin Moderna.

Orang Amerika yang memenuhi syarat juga akan dapat “mencampur dan mencocokkan” vaksin. Sebuah studi National Institutes of Health yang sangat dinanti-nantikan yang diterbitkan minggu lalu menunjukkan semua kombinasi booster meningkatkan kadar antibodi, meskipun booster Pfizer dan Moderna tampaknya bekerja paling baik.

FDA mengatakan pada hari Rabu bahwa mereka telah mengidentifikasi peningkatan risiko kondisi jantung inflamasi yang langka, miokarditis dan perikarditis, setelah vaksinasi dengan vaksin Moderna, terutama setelah dosis kedua. Biasanya, gejala muncul beberapa hari setelah vaksinasi, katanya. Risiko yang diamati lebih tinggi di antara laki-laki di bawah 40 tahun, terutama laki-laki 18 sampai 24.

Booster Pfizer diizinkan kurang dari sebulan yang lalu untuk beragam orang Amerika, termasuk orang tua, orang dewasa dengan kondisi medis yang mendasarinya, dan mereka yang bekerja atau tinggal di lingkungan berisiko tinggi, seperti pekerja perawatan kesehatan dan toko bahan makanan.

Tembakan booster telah menjadi topik perdebatan bagi para ilmuwan – di dalam dan di luar pemerintah – terutama karena banyak orang di AS dan bagian lain dunia belum menerima satu dosis vaksin pun. Organisasi Kesehatan Dunia telah memohon kepada negara-negara kaya untuk menunda mendistribusikan booster, dan beberapa ilmuwan mengatakan mereka tidak yakin kebanyakan orang Amerika membutuhkannya saat ini.

Beberapa anggota komite mengatakan pada hari Kamis bahwa booster harus mencegah apa yang disebut infeksi terobosan, yang menurut mereka sangat penting untuk melindungi institusi perawatan kesehatan agar tidak kewalahan, sementara anggota lain mengatakan suntikan ketiga harus memastikan mereka yang berisiko tinggi tidak akan menderita penyakit parah. . Beberapa panitia juga menyarankan agar anak muda tidak perlu booster, karena tembakan awal masih tertahan di kelompok tersebut.

Pemerintahan Biden berharap memberikan dosis tambahan kepada penduduk AS akan memastikan perlindungan jangka panjang dan tahan lama terhadap penyakit parah, rawat inap, dan kematian karena varian delta yang bergerak cepat terus menyebar.

Tidak seperti vaksin RNA utusan dua kali lipat dari Pfizer dan Moderna, J&J berharap dapat menawarkan solusi sekali pakai yang akan cukup melindungi masyarakat untuk membantu mengakhiri pandemi virus corona . Tetapi perlindungannya pada 72% di AS dipandang oleh beberapa orang lebih rendah daripada vaksin Moderna dan Pfizer, yang keduanya disebut-sebut memiliki tingkat kemanjuran di atas 90%.

Dosis kedua suntikan J&J menawarkan kinerja yang serupa dengan vaksin mRNA, meningkatkan perlindungan dari infeksi simtomatik hingga 94% bila diberikan dua bulan setelah dosis pertama di Amerika Serikat, menurut data yang diserahkan ke FDA oleh perusahaan. Vaksin J&J menggunakan adenovirus yang dimodifikasi untuk menginduksi respons imun.

Namun, ilmuwan FDA menerbitkan analisis minggu lalu pada aplikasi J&J untuk booster, mempertanyakan kekuatan data. FDA mengatakan bahwa orang mungkin mendapat manfaat dari dosis kedua tetapi informasi yang diberikan oleh perusahaan terbatas dan agensi belum memverifikasi semuanya.

Sebelum pemungutan suara hari Jumat, banyak anggota komite mengatakan J&J harus dianggap sebagai vaksin dua dosis seperti vaksin Moderna dan Pfizer.

Beberapa anggota komite bahkan bertanya kepada agensi apakah mereka dapat menunda keputusan tentang booster untuk penerima J&J, dengan mengatakan itu mungkin terlalu dini karena masih ada sejumlah pertanyaan yang belum terselesaikan. Anggota lain bertanya-tanya mengapa agensi membawa aplikasi J&J ke hadapan panitia sebelum dapat memverifikasi semua data.

“Apakah ada pilihan untuk mengatakan ini sedikit lebih awal? Ada beberapa masalah yang masih belum terselesaikan,” kata Dr. Cody Meissner dari Tufts University. “Ada banyak ketidakpastian, pada titik ini, sehingga sulit untuk memilih atau menentang malam ini.”

Sumber : CNBC

Leave a comment

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *